A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro para dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética. As aprovações foram publicadas no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17), incluindo o primeiro medicamento genérico da substância no país e uma versão similar.
Contexto da Semaglutida
A semaglutida é amplamente reconhecida como o princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, utilizados no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e também no controle da obesidade, mediante prescrição e acompanhamento médico.
Detalhes dos Novos Registros
Em maio, a farmacêutica EMS já havia obtido o registro da primeira semaglutida sintética no Brasil, o medicamento Ozivy. Agora, a Anvisa autorizou a comercialização de um genérico do Ozivy, que tem o potencial de chegar ao mercado com preços mais acessíveis por ser uma versão genérica e, portanto, não possuir nome comercial específico.
Adicionalmente, um medicamento similar à base de semaglutida do laboratório Germed, que faz parte do grupo EMS, também foi aprovado. Este produto será comercializado sob o nome Semaclique. Diferentemente do genérico, medicamentos similares podem apresentar nome, embalagem e rotulagem próprios, bem como outras características, desde que mantenham o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica e via de administração do produto de referência.
Recomendações de Uso e Armazenamento
Os registros dos medicamentos pela agência reguladora reforçam que seu uso deve ser aliado a uma dieta balanceada e à prática de exercícios físicos. A administração é semanal, e os produtos devem ser armazenados em geladeira, em temperaturas que variam de 2 °C a 8 °C, tanto antes quanto após o início do tratamento. A Anvisa enfatiza a obrigatoriedade de acompanhamento médico e prescrição em duas vias para o uso da semaglutida sintética, característica comum a todos os medicamentos da classe GLP-1.
Apresentações Aprovadas
As seguintes apresentações dos medicamentos à base de semaglutida foram aprovadas pela Anvisa:
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml, acompanhada de 1 caneta e 6 agulhas.
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml, acompanhada de 2 canetas e 10 agulhas.
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml, acompanhada de 1 caneta e 4 agulhas.
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml, acompanhada de 2 canetas e 8 agulhas.
Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br
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